La traçabilité c'est "l'aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'un produit ou d'un processus de délivrance d'un service au moyen d'identifications enregistrées" norme ISO 8402.
Pourquoi tracer ?
La traçabilité s'inscrit dans le cadre de la qualité ; elle s'impose pour :
- La sécurité du malade,
- Protéger les acteurs de santé : les utilisateurs de matériel stérile,
- Retrouver les dispositifs médicaux défectueux qui mettent en danger la vie du patient (matérovigilance)
- Déterminé les responsabilités en cas de problèmes surtout en cas de sous traitance. Il ne faut pas négliger les aspects règlementaires
- Prouver qu'un système qualité existe
- Remonter le processus pour identifier la cause du problème
- Chaîner la prestation pour identifier les conséquences de ce problème afin de mettre en place des mesures correctives
